+7(499)-938-42-58 Москва
8(800)-333-37-98 Горячая линия

Положение об уполномоченном лице производителя лекарственных средств

Должностная инструкция уполномоченного по качеству

Положение об уполномоченном лице производителя лекарственных средств

[организационно-правовая форма, наименование организации, предприятия]Утверждаю[должность, подпись, Ф. И. О. руководителя или иного должностного лица, уполномоченного утверждатьдолжностную инструкцию][число, месяц, год]М. П.

Должностная инструкция уполномоченного по качеству [наименование организации]

Настоящая должностная инструкция разработана и утверждена в соответствии с положениями Трудового кодекса Российской Федерации, “Правилами отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях”, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 80 от 04.03.2003 г. и иных нормативно-правовых актов, регулирующих трудовые правоотношения.

1. Общие положения

1.1. Уполномоченный по качеству относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется руководителю [наименование организации].

1.2. Уполномоченный по качеству назначается на должность и освобождается от нее приказом руководителя [наименование организации].

1.3. На должность уполномоченного по качеству назначается лицо, имеющее высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее трех лет.

1.4. На время отсутствия уполномоченного по качеству его должностные обязанности выполняет руководитель [наименование организации].

1.5. Уполномоченный по качеству должен знать:

– нормативные документы Министерства здравоохранения Российской Федерации;

– методические, нормативные и другие материалы по контролю качества лекарственных средств;

– приказы, указания руководителя организации;

– положения и инструкции по защите прав потребителей;

– порядок оформления и организации документооборота;

– правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности.

2. Должностные обязанности

На уполномоченного по качеству возлагаются следующие должностные обязанности:

2.1. Обеспечение анализа и систематизации поступающей в аптечную организацию документации и информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах.

2.2. Доведение полученной информации до сведения руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений.

2.3. Осуществление контроля за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями осуществления фармацевтической деятельности.

2.4. Проведение внутренних проверок на соответствие аптечной организации требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003 “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения”.

2.5. При наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению.

2.6. Разработка необходимых инструкций, касающихся вопросов обеспечения качества.

2.7. Ведение необходимой документации.

2.8. Соблюдение правил личной гигиены, включая использование специальной одежды.

2.9. Учет недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

2.10. [Другие должностные обязанности].

3. Права

Уполномоченный по качеству имеет право:

3.1. На все предусмотренные законодательством Российской Федерации социальные гарантии.

3.2. Получать от руководства организации в установленном порядке информацию, которая необходима для выполнения возложенных на него задач.

3.3. Предъявлять претензии к качеству товара поставщикам.

3.4. Привлекать соответствующих специалистов для проведения контроля, а также использовать в работе необходимые технические средства.

3.5. Действовать от имени организации во взаимоотношениях с организациями-поставщиками, органами по сертификации, контролирующими органами.

3.6. Знакомиться с проектами приказов руководства, касающимися его деятельности.

3.7. Повышать свою профессиональную квалификацию.

3.8. Вносить предложения руководству по улучшению организации и условий своего труда.

3.9. Другие права, предусмотренные трудовым законодательством Российской Федерации.

4. Ответственность

Уполномоченный по качеству несет ответственность:

4.1. За неисполнение, ненадлежащее исполнение обязанностей, предусмотренных настоящей инструкцией, – в пределах, определенных трудовым законодательством Российской Федерации.

4.2. За совершенные в процессе осуществления своей деятельности правонарушения – в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации.

4.3. За причинение материального ущерба работодателю – в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством Российской Федерации.

Должностная инструкция разработана в соответствии с [наименование, номер и дата документа].

Руководитель кадровой службы

[инициалы, фамилия] [подпись] [число, месяц, год]

Согласовано:

[инициалы, фамилия] [подпись] [число, месяц, год]

С инструкцией ознакомлен:

[инициалы, фамилия] [подпись] [число, месяц, год]

Источник: http://prom-nadzor.ru/content/dolzhnostnaya-instrukciya-upolnomochennogo-po-kachestvu

Положение об уполномоченном лице производителя лекарственных средств

Положение об уполномоченном лице производителя лекарственных средств

Аттестация в качестве уполномоченного лица прекращается в данном случае с момента издания соответствующего приказа Министерства.

Решение об аттестации в качестве уполномоченного лица прекращается в случае неподтверждения уполномоченным лицом аттестации в качестве уполномоченного лица по истечении пятилетнего срока, указанного в пункте 3 настоящего Порядка.

Издание соответствующего приказа Министерства в таком случае не требуется.

Решение об аттестации в качестве уполномоченного лица приостанавливается в случае административного приостановления уполномоченными органами деятельности производителя лекарственных средств для медицинского применения и (или) приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения вследствие ненадлежащего исполнения уполномоченным лицом своих профессиональных обязанностей.

Важно

Аттестационная комиссия состоит из Координационного комитета, осуществляющего функции по организации деятельности Аттестационной комиссии, включая обеспечение деятельности Аттестационной комиссии в перерывах между заседаниями (далее — Комитет Аттестационной комиссии), и экспертных групп, осуществляющих рассмотрение поступивших для аттестации документов, тестовый контроль знаний и собеседование (далее — Экспертные группы Аттестационной комиссии). 6. Состав Аттестационной комиссии утверждается Министерством.

Об аттестации уполномоченных лиц производителей лс для медицинского применения

В отчетах заявителей, проходящих повторную аттестацию, дополнительно указываются сведения о поступивших в адрес работодателя жалобах на качество лекарственных средств, предписаниях уполномоченных органов, осуществляющих государственный контроль (надзор) за производством и качеством лекарственных средств, результатах инспекционных проверок, выводы заявителя о своей профессиональной деятельности, предложения по ее совершенствованию; копии документов об образовании, трудовой книжки, заверенные в установленном порядке; копию документа о ранее пройденной аттестации в качестве уполномоченного лица (при наличии); в случае изменения фамилии, имени, отчества — копию документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени, отчества.

О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств

К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук. 4.

К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство радиофармацевтических препаратов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области ядерной физики и радиофизики.
5.

Соответствие национальных направлений подготовки указанным в пунктах 2-4 настоящего Порядка областям образования устанавливается уполномоченным органом государства-члена в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющим аттестацию уполномоченных лиц (далее — уполномоченный орган). 6.

Статья 45. производство лекарственных средств 

Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) 7.

Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
(часть 7 в ред. Федерального закона от 22.10.2014 N 313-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) 8.

Роль и функции уполномоченного лица

Председатель Аттестационной комиссии является председателем Комитета Аттестационной комиссии, осуществляет общее руководство деятельностью Аттестационной комиссии, председательствует на заседаниях Комитета Аттестационной комиссии, организует работу Аттестационной комиссии, осуществляет общий контроль за реализацией принятых Аттестационной комиссией решений, распределяет обязанности между членами Аттестационной комиссии. Заместитель председателя Аттестационной комиссии является заместителем председателя Комитета Аттестационной комиссии, исполняет обязанности председателя Аттестационной комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Аттестационной комиссии. Ответственным секретарем Аттестационной комиссии является ответственный секретарь Комитета Аттестационной комиссии, назначаемый из числа представителей Департамента. 7.

Внимание

Заключение на отчет о профессиональной деятельности содержит оценку теоретических знаний и практических навыков заявителя, необходимых для надлежащего выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица. 13.

Тестовый контроль знаний и собеседование проводятся в течение семи календарных дней со дня утверждения заключения на отчет о профессиональной деятельности и назначения времени и места проведения тестового контроля знаний и собеседования.

Сведения о времени и месте проведения заседаний Экспертной группы Аттестационной комиссии размещаются на официальных сайтах в сети Интернет Министерства, учреждений, на базе которых сформированы Экспертные группы Аттестационных комиссий, информационных стендах Аттестационной комиссии. 14.

Аттестуемое уполномоченное лицо, за исключением лиц, указанных в пунктах 3 и 4 настоящего Порядка, при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям): а) прикладная (медицинская и биологическая) физика; б) общая и неорганическая химия; в) органическая химия; г) аналитическая химия; д) фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств); е) биологическая химия; ж) физиология; з) микробиология; и) фармакология; к) фармацевтическая технология; л) токсикология (токсикологическая химия); м) фармакогнозия. 7. Процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица требованиям, установленным настоящим Порядком и правилами надлежащей производственной практики Союза.
Сведения о признании недействительным решения об аттестации, прекращении аттестации и приостановлении решения об аттестации в качестве уполномоченных лиц размещаются Департаментом на официальном сайте Министерства в сети Интернет с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных». 1 Часть 6 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446, N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477). 2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3451; 2009, N 48, ст. 5716; N 52, ст. 6439; 2010, N 27, ст. 3407; N 31, ст. 4173;N 31, ст. 4196; N 49, ст. 6409; 2011, N 23, ст. 3263; N 31, ст. 4701; 2013, N 14, ст. 1651; N 30, ст.

Сведения об аттестованных уполномоченных лицах вносятся в реестр уполномоченных лиц Союза и размещаются на официальном сайте уполномоченного органа и на официальном сайте Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с соблюдением ограничений о защите персональных данных. 10. Решение об аттестации уполномоченного лица подлежит отмене уполномоченным органом в случае: а) установления факта представления аттестуемым уполномоченным лицом недостоверных сведений и документов; б) подачи уполномоченным лицом в уполномоченный орган заявления об отмене решения о его аттестации; в) в иных случаях, предусмотренных законодательством государств-членов.

11.

Для прохождения аттестации заявитель выбирает Экспертную группу Аттестационной комиссии и представляет (направляет) заявление на имя председателя Аттестационной комиссии о прохождении аттестации с приложением следующих документов: аттестационный лист согласно рекомендуемому образцу (приложение N 1 к настоящему Порядку), заполненный печатными буквами и заверенный отделом кадров и руководителем производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее — аттестационный лист); отчет о профессиональной деятельности, подписанный заявителем, согласованный с руководителем и заверенный печатью организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, работником которой является заявитель.

Источник: http://lcbg.ru/polozhenie-ob-upolnomochennom-litse-proizvoditelya-lekarstvennyh-sredstv/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.